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新窗
QC必备之分离分析法导论
团子良
2023-1-9
新窗
01分离分析法导论 1、色谱分析法 色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2、色谱 ...
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医药科学
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药学
]
重现性差代表液相色谱故障了?
团子良
2023-1-9
新窗
重现性差是液相色谱分析中出现故障的一个准确信号,首先在分析那些满足系统适配性的样品时出现的问题,分析工作者使用这些样品测定时,液相色谱方法及其系统能否很好的工作?其次,测得的峰面积值变化范围与通常观察 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 记住这些,你就是真正的分析实验员!
团子良
2023-1-9
新窗
真正的分析实验员一定是肚子里有干货、有墨水哒!今天,为小伙伴们梳理几组概念,不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨来看看。内容涵盖分离分析导论、气相色谱法、高效液相色谱法和质谱分析法四大板块—— 分离分析法导 ...
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医药科学
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药学
]
药品研发中药品含量测定方法设计中的几个问题
团子良
2023-1-9
新窗
药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳 ...
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医药科学
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药学
]
分析试验中标准曲线的12个经典问题
团子良
2023-1-9
新窗
标准曲线的制作中,会有这样那样的问题,比如,常有人问:一定要做5个点?线性相关系数R值必须几个9才达标?标曲是每天都做还是每次都做?标曲是否必须通过原点?1、标准曲线的制作依据?GB/T22554-2010《基于标准 ...
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医药科学
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药学
]
残留溶剂剖析
团子良
2023-1-9
新窗
这一块内容现在来说也不算新,但国内的要求比较差,无论是官方还是企业都没有引起足够的重视,但有志于学习或国外注册的可以一起来探讨一下。21、溶剂的来源按照中国药典的说法,残留溶剂是原辅料生产和制剂生产过程 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 浅谈普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证
团子良
2023-1-9
新窗
固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关 ...
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医药科学
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药学
]
QA到底干什么?(法规综述)
团子良
2023-1-9
新窗
QA:Quality Assurance,质量保证 一、中国GMP对QA的要求:第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当 ...
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医药科学
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药学
]
在色谱分析领域中,允许实验室出于提高检测性能与效率...
团子良
2023-1-9
新窗
01HPLC流动相的pH值 流动相制备过程中,水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的±0.2pH单位范围内调整。 02HPLC缓冲液中盐的浓度 流动相制备过程中,如果pH值变化满足要求,则水溶性缓冲液中盐浓度可在±10%范围内调整。 ...
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医药科学
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药学
]
液相色谱手动or自动积分?这是有讲究的!
团子良
2023-1-9
新窗
一、关于手动积分的指南 关于手动积分,并没有指南给出明确的定义。笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分(Reintegration)的注意事项。 FDA的2001年定稿指南 Bioanalytical Method Validation, ...
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医药科学
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新药研发
]
实验室化学品存放的正确姿势,推荐收藏!
团子良
2023-1-9
新窗
化学品在存放时,常因周围环境温湿度变化结块或者冻块,而引起变质,对其品质产生影响,从而使成本变高。因此,必须根据试剂的不同物化性质,分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。 有些试剂容易吸湿而潮解或水解 ...
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医药科学
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医学
]
分析必看 | 试剂纯度分级
团子良
2023-1-9
新窗
试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分,共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯 3种。 优级纯(GR: Guaranteed Reagent):又 ...
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医药科学
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药学
]
GC载气从哪来:一起来看载气背后的小故事!
团子良
2023-1-9
新窗
您是否想知道气相色谱(GC)载气中的氦气,氢气,氩气和氮气,如何从其自然条件下转变为实验室气瓶或发生器内的高度纯化的压缩态?在这里,我们一起探究气相色谱系统中最重要的四种载气的起源。源于自然 自然大气中 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 毛细管气相色谱法转换为快速GC
团子良
2023-1-9
新窗
摘要:毛细管气相色谱的分析(GC)时间常常是缩短分析周期的重要因素,快速GC可以大大的提高实验室的生产率,而把已建立的毛细管气相色谱分析方法转化为快速GC是一项困难的任务。 HP GC方法转化软件是一个免费软件 ...
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医药科学
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药学
]
比色皿那些你不知道的事,都总结好啦!
团子良
2023-1-9
新窗
到实验中的紫外分光光度法,大家更多关注的是紫外分光光度计的仪器性能等等,而往往忽略了比色皿,但是您知道吗,小小的比色皿其实也有很多讲究,而且对实验结果的影响也很明显。小编总结了一些比色皿使用的注意事项 ...
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医药科学
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医学
]
医药含量测定液相色谱法方法验证操作详解
团子良
2023-1-9
新窗
在进行系列的方法学验证操作之前,先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习,更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范,前者的重要性不必多说,后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。 ...
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医药科学
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药学
]
药物研究中手性分离分析方法及技巧
团子良
2023-1-9
新窗
【导读】手性药物是指药物分子结构中引入手性中心后,得到的一对互为实物与镜像的对映异构体。液相色谱法成为目前手性药物分离测定的首选方法,根据实际工作中需要的手性分离问题,总结如下: 1、 流动相 手 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 方法学验证总结
团子良
2023-1-9
新窗
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。一、分析方法学验证事项 药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学 ...
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医药科学
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药学
]
分享|检测实验室化学试剂中毒,该怎么办?
团子良
2023-1-9
新窗
在实验室,经常会接触到甲醇、甲醛、甲酸、过氧化氢、磷酸、硝酸、盐酸、氯仿、氢氧化钾、氢氧化钠等等有毒试剂。这些药品一般具有强刺激性、强氧化性以及强腐蚀性,它们可通过呼吸道、皮肤和消化道进入人体而发生中 ...
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医药科学
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药学
]
干货不能停 | 做标准曲线的12个经典问题
团子良
2023-1-5
新窗
标准曲线的制作中,会有这样那样的问题,比如,常有人问:一定要做5个点?线性相关系数R值必须几个9才达标?标曲是每天都做还是每次都做?标曲是否必须通过原点?本文整理了标曲相关问题,一起来看看吧! 1、标准曲 ...
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