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收藏 | 中美欧药典PDF以及各国药典查询方式
团子良
2022-12-29
新窗
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维 ...
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来自话题: 论文投稿
提高灵敏度的方法 实验猿们都要知道!
团子良
2022-12-29
新窗
提高分析灵敏度几乎是分析化学的一个永恒话题。就GC分析来说,仪器制造者和分析工作者总是设法制造高灵敏度的仪器和开发高灵敏度的方法。尤其在环境分析、药物分析和食品分析方面,有关法规方法对灵敏度有很高的要求 ...
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来自话题:化学科学
收藏 | 深度讲解如何提高色谱柱柱效方法
团子良
2022-12-29
新窗
色谱柱的柱效能是评价色谱性能的一项重要指标,混合物能否在色谱柱中得到分离,除取决于选择合适的固定相外,还与色谱操作条件及色谱柱的装填状况等因素有关。在一定的色谱操作条件下,色谱柱的柱效可用理论塔板数或 ...
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来自话题:医药科学
色谱定量方法对比!
团子良
2022-12-29
新窗
色谱分析的重要作用之一是对样品定量。而色谱法定量的依据是:组分的重量或在载气中的浓度与检测器的响应信号成正比。常见定量分析方法分为面积归一化法、内标法、外标法等。大家常常容易傻傻分不清楚的莫过于内标法 ...
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来自话题:医药科学
色谱柱使用保养维修,全给你整理在一起啦~还不收藏一下?
团子良
2022-12-29
新窗
柱色谱为向玻璃管中填入固定相,以流动相溶剂浸润后在上方倒入待分离的溶液,再滴加流动相,因为待分离物质对固定相的吸附力不同,吸附力大的固着不动或移动缓慢,吸附力小的被流动相溶剂洗下来随流动相向下流动, ...
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来自话题:医药科学
方法验证流程与法规标准!
团子良
2022-12-29
新窗
相信很多小伙伴都都是不了解的,即使了解也不能准确的给出具体的答案。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠 ...
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来自话题: 课件资源
印度制药、中国制药的对比分析
团子良
2022-12-29
新窗
印度制药对于中国制造来说,体验很奇妙:这个世界上,竟然还有成本尤其是研发成本比我们还低,但经验还比我们丰富的对手。 合规市场的仿制药有很高的相似度,产品差异不大,所以市场竞争只有靠价格战。成本比人家高 ...
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来自话题: 科研资料
这是有关物质,还是杂质峰?一文解决药研人的日常纠结
团子良
2022-12-29
新窗
探讨高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰。方法结合日常检验工作和相关文献,对易被误认为是杂质峰的进行了研究总结。结果易被误认为是杂质峰的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰,并对这 ...
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来自话题: 科研资料
实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2022-12-29
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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来自话题:医药科学
玻璃器皿的洗涤、干燥与存放的正确打开方式!
团子良
2022-12-29
新窗
实验室的玻璃器皿是化学分析工作的必备工具,是实验室常用常损且不为人所重视的一种易耗品。在正常工作中,它的支出费用仅次于药品。合理的管理和利用玻璃器皿,不仅能有效地保证正常工作,而且可以降低损耗,节约资 ...
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来自话题:科研工具
药物研究遗传毒性杂质的识别、判定、分类及控制方法
团子良
2022-12-29
新窗
概述:药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质,有着重大的安全风险,极微量水平即能诱发DNA突变。 因此评估和控制药品中遗传毒性杂质是保障药品质量和安全的重点。 ...
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来自话题: 科研资料
色谱柱故障诊断:多出峰!
团子良
2022-12-29
新窗
今天小编带大家一起学习一下色谱柱故障诊断相关知识。 有两种类型的附加峰 1. 即使不进样也会出现的峰 (鬼峰) ,并且在色谱分析过程中也会出现在真实的峰之中 2. 由样品产生的附加峰 鬼峰 a)柱头污染烘焙 ...
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来自话题: 资源求助
实验室原始记录错误如何修改?
团子良
2022-12-29
新窗
写在前面改报告?改数据?看似轻松,其实还有很多道道。别说外人,很多老实验员都未必清楚。检验原始记录中的错误信息是否都适用于直接划改?错误信息的更改是否就仅指划改一种方式?在此,有必要就检验原始记录及其 ...
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来自话题: 资源求助
干货 | 化学常用量器操作错误及解决办法
团子良
2022-12-29
新窗
1、量筒常见问题:A.手拿着量筒读数;B.读数时有的俯视,有的仰视;C.有的不能依据需量取液体体积选择合适量程的量筒。D.液体加多了,又用滴管向外吸。正确方法:使用量筒时应根据需量取的液体体积,选用能一次 ...
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来自话题:化学科学
药品研发中制定含量(或效价)限度的几点体会
团子良
2022-12-29
新窗
实际工作中,经常会遇到对含量(或效价)限度的判断,处理不好,会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响等方面谈几点体会。 ...
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来自话题:医药科学
标准曲线不明白?看完豁然开朗
团子良
2022-12-29
新窗
标准曲线是标准物质的物理/化学属性跟仪器响应之间的函数关系。建立标准曲线的目的是推导待测物质的理化属性。在分析化学实验中,常用标准曲线法进行定量分析,通常情况下的标准工作曲线是一条直线。1、仪器调整到最 ...
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来自话题:科研工具
一位质量总监的超全经验传授
团子良
2022-12-29
新窗
质量部门是服务部门,是负增值部门,也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。怎么做质量管控才能有效,质量部门有哪些工作要做?分享一位质量总监的质量管控总结,供大家参考! 在下拙见,只有所有管理者足够重视质量 ...
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来自话题: 科研资料
如何有效回复FDA的483表的六点提示
团子良
2022-12-29
新窗
Following an FDA inspection, you may be issued an FDA Form 483, a form listing Inspectional Observations of current issues and/or potentially problematic conditions. 在经过FDA检查后,您可能会收到一份F ...
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来自话题:医药科学
原料药中杂质分析技巧
团子良
2022-12-29
新窗
杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合 ...
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来自话题:医药科学
创新药,为什么很多都是难溶的?
团子良
2022-12-29
新窗
难溶性药物“泛滥成灾”,加大了创新药物开发的难度,也严重的限制了新药项目推进的速度,如何对症下药,提高难溶性药物的溶解度,进而提高其在人体的暴露量,并达到一定的生物利用度,这或许正是制剂研发人员正遭遇 ...
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来自话题:医药科学
为什么口服固体制剂溶出方法必须具有体内外相关性?
团子良
2022-12-29
新窗
在药物的开发周期内, 随着体内和体外研究经验和数据的积累, 溶出方法将不断地被重新评估和完善, 并在实现合理的简化后, 用于终产品的日常质量控制。溶出检查的最终目的是反映和控制药物制剂的体内溶出/释放行为。因 ...
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来自话题:医药科学
红外光谱分析样品制备方法你知道几种?
团子良
2022-12-29
新窗
红外光谱图是定性鉴定的依据之一, 要想做出一张高质量的谱图, 必须要用正确的样品制备方法。选择制样方法, 应从以下两个方面考虑。 1、被测样品实际情况。液体试样可根据沸点、粘度、透明度、吸湿性、挥发性以及溶 ...
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来自话题:医药科学
浅析我国环境空气中臭氧污染来源及防治措施
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:随着经济社会的高速发展,臭氧逐渐成为空气主要污染物之一,以臭氧为代表的二次污染物浓度呈现上升趋势。本文主要对空气中臭氧污染问题进行相关论述,阐述臭氧污染基本性质及形成机理,分析其产生的来源及特 ...
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来自话题:工程材料
GPS技术在水利水电工程测量中的应用解析
团子良
2022-12-29
新窗
摘要:水利水电工程质量对我国人民生活和社会稳定有着至关重要的影响,水利水电工程测量的合理性和准确性对水利水电工程质量具有重要意义。在水利水电工程测量过程中应用GPS测量技术,可以大大提高水利水电工程测 ...
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来自话题:工程材料
中型水库运行管理
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:中型水库在区域防洪蓄水、农田灌溉补水工作中发挥了重要的作用,水库运行管理水平直接影响着水库功能的发挥,但现阶段我国许多地区中型水库的运行管理工作都存在一些问题,文章对此进行简要归纳,重点分析了 ...
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来自话题:工程材料
齿轮轴加工工艺及程序编制
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:对着计算机技术的飞速发展和广泛应用,机械制造业正在发生异常深刻地技术革命,随着这场革命的开始与结束,机械行业发生了巨大的改变,不仅从自身技术上而且从管理技术方面都发生了改变。本文的研究对象主 ...
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来自话题:工程材料
浅思水利经济发展中水利企业财务管理的重要性
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:发展水利经济的前提是要做好相关的水利财务工作,进而有效保证水利资金的安全,并且最大程度的提高水利资金的使用效率。鉴于此,本文首先分析了在水利经济发展中水利企业财务管理的重要性,其后提出了促进水 ...
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来自话题:工程材料
水利工程运行管理研究
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:作为我国基础设施的重要组成部分,水利工程的运行关系着国计民生,也是社会经济发展的基础性保障,是产业发展的重要基础性环节之一。进行水利工程的发展建设,保障水利工程平稳运行,是整个水利事业的核心所 ...
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来自话题:工程材料
制药厂制药质量体系的建设分析
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:近年来,随着现代经济水平的不断提高,为了满足人们的日常生活需要,我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高,树立现代化的医药质量管理思想,建立健全制药厂制药质量管理体系是现 ...
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来自话题:医药科学
金属微孔膜在废水处理的应用
团子良
2022-12-29
新窗
[摘要]采用不锈钢微孔膜元件进行错流实验,分别对含煤废水、机加工行业的危废溶液进行过滤。结果表明:过滤精度为1 μm的金属微孔膜元件对含煤废水中固体颗粒的拦截效率可达98%。对于含有胶体状固体颗粒物的含油含 ...
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来自话题:工程材料
乙炔生产中的工艺安全措施研究
团子良
2022-12-29
新窗
摘要:乙炔在工业生产中有着广泛的应用,但其容易爆炸,危险性很大。本文首先介绍了乙炔的特性,其次简要阐述了乙炔的生产方法和工艺并就乙炔爆炸的三种机制做了介绍,提出了防止乙炔爆炸的技术对策和乙炔生产过程 ...
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来自话题:工程材料
一种全金属 3D 打印的立方星馈源喇叭
团子良
2022-12-29
新窗
3D 打印的应用涉及到很多领域,对于立方星的天线制造是一个很有效的技术。然而,在采用 3D 打印制造天线时,必须考虑其特征。文章给出了极轨立方星辐射计有效载荷的馈源喇叭增益和远场方向图结果。波纹馈源喇叭是用A ...
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来自话题:工程材料
浅析加工对金属材料拉伸性能的影响
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:加工作为通过一定的方式和工序把原材料或半成品转化成目标需求的一个过程,在现代工业中得到了广泛的应用。本文将以金属材料的特殊性质为出发点,进一步从加工条件、拉伸速度、试样加工三个方面,详细论述加 ...
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来自话题:工程材料
【分子动力学教程】分子动力学模拟(Amber 20)
团子良
2022-12-27
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新窗
用途使用Amber 20程序执行有机生物体系的常规平衡态分子动力学模拟,可采用显式溶剂模型和隐式溶剂模型(GB模型)。预备知识Amber maskAmber mask是Amber所用的选择原子或残基的记号,常用于能量最小化或分子动力学 ...
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来自话题: 电脑软件
【虚拟筛选教程】准备化合物结构
团子良
2022-12-27
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新窗
用途 为虚拟筛选准备小型化合物库(化合物数量【大方案】->【虚拟筛选】->【准备化合物结构】步骤1. 上传分子结构文件 可以上传多个文件,经过平台处理,会合并到同一个输出文件中。 2. 点击【提交】,提交任务。2 ...
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来自话题:医药科学
GROMACS分子动力学的MM/PBSA结合自由能计算教程
团子良
2022-12-27
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新窗
GROMACS不像Amber那样自带MM/PBSA.py结合自由能计算程序【1】。2014年,Kumari等人发布第一个用于GROMACS分子动力学轨迹的MM/PBSA计算程序g_mmpbsa【2】。但该程序安装麻烦,对GROMACS版本有特定要求(非常古老的4.5 ...
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来自话题:分子模拟
R语言对git安卓包分类统计、聚类、复杂网络可视化分析
团子良
2022-12-27
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新窗
数据源是安卓的项目,把同一类功能的安卓代码的头部,每一个文件都有import 包名。把所有import的包名都抓了下来存到了mysql, 这是数据源 , 需要用r分析这些包名。用r给这些包做统计,同名的包有多少,占百分之多少 ...
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来自话题:图形可视化
强化学习的基础知识和6种基本算法解释
团子良
2022-12-27
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新窗
强化学习的基础知识和概念简介(无模型、在线学习、离线强化学习等)机器学习(ML)分为三个分支:监督学习、无监督学习和强化学习。 [*]监督学习(SL):关注在给定标记训练数据的情况下获得正确的输出 [*]无监督学习(UL) ...
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来自话题:Python
6步搞定元素杂质分析方法开发
团子良
2022-12-27
新窗
会议指出,国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施;全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作,邀请ICH相关专家,加大对企业实施ICH指导原则的培训力度;进一步参与国际标准规则的制修订,为全球药品监管贡 ...
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来自话题:生命科学
必须了解的分析化学中的法定计量单位!!!
团子良
2022-12-27
图片
新窗
定计量单位是国家以法令的形式和规定使用的计量单位。国务院于1984年2月27日早就发布了“关于在我国统一实行法定计量单位的命令”,进一步统一了我国的计量制度,它涉及到国民经济的各行各业和人民生活的广大领域, ...
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来自话题:医药科学
药品中的美拉德反应
团子良
2022-12-27
图片
新窗
1. 美拉德反应的发现 1912年还是1913年,美拉德( Louis Camille Maillard)发表了将氨基酸、糖混合共热研究其化学变化过程的文章。直至1953年,化学家约翰·霍奇(John E. Hodge)命名了该类反应--,研究 ...
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来自话题:医药科学
实验室可以内部校准?流程是什么?
团子良
2022-12-27
新窗
写在前面 内部校准,实验室内部需要自行建立的校准规程,但是,校准用标准器必须经过检定或校准合格(按照量值传递规定)。校准指校对机器、仪器等使其更加准确。 一、内部校准与自校准的区别“自校准”一般是利用测 ...
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来自话题:科研工具
移液枪如何实现无菌操作?
团子良
2022-12-27
新窗
疑惑:实验中,需要用移液枪来移液,枪头灭菌了但枪不能灭菌,怎么实现无菌操作?要移的液体量只有几十微升用移液管不好实现,主要是担心枪里面的无菌情况,在吸打时那些空气是直接接触液体的呀。 支招:1.有可以灭 ...
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来自话题:科研工具
干货 | 无菌制剂容器密封性测试方法探讨
团子良
2022-12-27
图片
新窗
无菌 药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产 ...
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来自话题:医药科学
什么是色谱柱的分配系数和容量因子?二者是什么关系?
团子良
2022-12-27
新窗
在色谱仪分析检测过程中,分配系数和容量因子一定程度上展现色谱柱的柱效,了解影响色谱柱分离度的因素,有助于有效地使用和保养色谱柱,提高色谱柱分离度和色谱仪检测灵敏度。 分配系数是指在一定温度下,待测样品 ...
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来自话题:医药科学
色谱柱过载该怎么办?
团子良
2022-12-27
新窗
很多小伙伴在选择液相色谱柱时都会提到一个问题:“这根色谱柱能上多大的样品量?”一般在做分析方法开发时我们都会竭力避免色谱柱过载。因为柱子的过载会造成色谱峰峰形失真,以及理论塔板数过低的问题。色谱柱的过 ...
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来自话题:医药科学
含BSC1类和3类药物口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准...
团子良
2022-12-27
新窗
一、前言本指导原则的开发为生产者提交新药上市申请(NDAs)、新药临床研究(INDs)、仿制药申请( ANDAs),酌情为包括高溶解性原料药的速释片剂和胶囊剂提供建议。本指导原则旨在描述何时用标准释放试验和准则代替 ...
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来自话题:医药科学
标准曲线不明白?看完豁然开朗
团子良
2022-12-27
新窗
标准曲线是标准物质的物理/化学属性跟仪器响应之间的函数关系。建立标准曲线的目的是推导待测物质的理化属性。在分析化学实验中,常用标准曲线法进行定量分析,通常情况下的标准工作曲线是一条直线。1、仪器调整到最 ...
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来自话题:科研工具
浅谈药品研发中的文件管理要求
团子良
2022-12-27
新窗
摘要:目的浅谈药品研发中的文件管理要求。方法 通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论 良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素,也是药品质量体系的基本要素,能够确保药品研发规范有序标准化地 ...
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来自话题:医药科学
液质基质效应的消除策略
团子良
2022-12-27
新窗
基质效应可对方法的定量限(LOQ)、检出限(LOD)、线性、准确度和精密度产生严重的影响。基质是样品中被测物以外的组分,常对被测物分析有显著的干扰,并影响测定结果的准确性,这些干扰和影响被称为基质效应。基质效应 ...
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